證券代碼：688136 證券簡稱：科興制藥 公告編號：2022-002

本公司董事會及全體董事保證本公告內(nèi)容不存在任何虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，并對其內(nèi)容得真實性、準確性和完整性依法承擔法律責任。

近日，科興生物制藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）得合作方浙江海昶生物醫(yī)藥技術有限公司（以下簡稱“海昶生物”）收到China藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“China藥監(jiān)局”）核準簽發(fā)得《受理通知書》，公司與海昶生物合作開發(fā)得藥品HC007境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊上市許可獲得受理。現(xiàn)將有關情況公告如下：

HC007中國大陸通用名為注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型），是一種廣譜抗腫瘤得復雜注射制劑，用于轉(zhuǎn)移性乳腺癌等惡性腫瘤治療，具備與新型免疫、靶向治療聯(lián)合用藥潛力。2021年4月25日，科興制藥召開第壹屆董事會第二十三次會議審議通過《關于與海昶生物簽署藥品合作協(xié)議得議案》。根據(jù)協(xié)議內(nèi)容，海昶生物授予科興制藥及/或其指定主體HC007項目在除美國以外得全部區(qū)域得商業(yè)化權益，并且雙方將在雙方約定得生產(chǎn)場所進行HC007技術轉(zhuǎn)移。科興制藥根據(jù)具體合作得研發(fā)及商業(yè)化、產(chǎn)業(yè)化和持證權益轉(zhuǎn)讓進度向海昶生物支付累計不超過7,000萬人民幣得簽約金和里程金，同時按雙方約定得條件及方式向海昶生物支付銷售權利金。詳見公司2021年4月27日披露于上海證券交易所網(wǎng)站（特別sse）得《關于與海昶生物簽署藥品合作協(xié)議公告》（公告編號：2021-022）。

上述藥品已完成生物等效性試驗，在獲得China藥品監(jiān)督管理局注冊申請受理后將轉(zhuǎn)入China藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心進行審評審批，審評審批完成時間、審批結(jié)果均具有不確定性，待取得China藥品監(jiān)督管理局注冊批件后方可進行上市銷售。上述產(chǎn)品獲得受理通知書對公司近期業(yè)績不會產(chǎn)生影響，公司將按有關規(guī)定及時對上述藥品得后續(xù)進展情況履行信息披露義務，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。

現(xiàn)將相關情況公告如下：

一、藥品基本情況

產(chǎn)品名稱：注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）

申請事項：境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊上市許可

受理號：CYHS2200034

申請人：浙江海昶生物醫(yī)藥技術有限公司

二、藥品得相關情況

注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）基于新型納米制劑技術,將紫杉醇結(jié)合于人血白蛋白形成直徑為130nm得顆粒,適用于治療聯(lián)合化療失敗得轉(zhuǎn)移性乳腺癌或幫助化療后6個月內(nèi)復發(fā)得乳腺癌。

注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）原研藥Abraxane?由美國Abraxis BioScience公司開發(fā)，2004年首先在美國獲批上市，2010年國際知名領先制藥企業(yè)美國Celgene公司收購Abraxis。因其不需要激素預處理得獨特優(yōu)勢及高效得腫瘤選擇性富集作用，Abraxane?已被NCCN指南推薦一線用于晚期非小細胞肺癌（NSCLC）聯(lián)合免疫治療，其聯(lián)合免疫療法用于三陰性乳腺癌得一線治療已獲得FDA批準，是潛在得免疫治療優(yōu)選拍檔。

目前注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）國內(nèi)主要廠家有石藥集團歐意藥業(yè)有限公司、江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司等。經(jīng)查詢米內(nèi)中國城市公立醫(yī)院化學藥終端數(shù)據(jù)庫，注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）上年年國內(nèi)市場銷售額約為31.4億人民幣，2021年上半年國內(nèi)市場銷售額近17億人民幣。

海昶生物得注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）產(chǎn)品按美國、歐盟和中國得復雜注射劑質(zhì)量要求開展相關研究，與原研參比制劑在質(zhì)量指標上保持一致。在中國完成生物等效性臨床試驗，產(chǎn)品得生物等效性及安全性都得到驗證。

三、風險提示

特此公告。

科興生物制藥股份有限公司董事會

2022年1月15日

證券代碼：688136 證券簡稱：科興制藥 公告編號：2022-003

科興生物制藥股份有限公司

2022年第壹次臨時股東大會決議公告

本公司董事會及全體董事保證公告內(nèi)容不存在任何虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，并對其內(nèi)容得真實性、準確性和完整性依法承擔法律責任。

重要內(nèi)容提示：

● 本次會議是否有被否決議案：無

一、 會議召開和出席情況

（二） 股東大會召開得地點：深圳市南山區(qū)高新中一道與科技中一路交匯處創(chuàng)益科技大廈B棟19樓會議室

（三） 出席會議得普通股股東、特別表決權股東、恢復表決權得優(yōu)先股股東及其持有表決權數(shù)量得情況：

（四） 表決方式是否符合《公司法》及公司章程得規(guī)定，大會主持情況等。

本次會議由董事會召集，由董事長鄧學勤主持，以現(xiàn)場投票與網(wǎng)絡投票相結(jié)合得方式進行表決。會議得召集、召開與表決符合《公司法》及《公司章程》得規(guī)定。

（五） 公司董事、監(jiān)事和董事會秘書得出席情況

1、 公司在任董事7人，出席7人，其中部分董事以通訊方式出席；

2、 公司在任監(jiān)事3人，出席3人，其中部分監(jiān)事以通訊方式出席；

3、 董事會秘書王小琴出席了本次會議；其他高級管理人員列席了本次會議。

二、 議案審議情況

（一） 非累積投票議案

1、 議案名稱：關于變更公司注冊地址及修訂《公司章程》得議案

審議結(jié)果：通過

表決情況：

2、 議案名稱：關于續(xù)聘2021年度審計機構(gòu)得議案

（二） 涉及重大事項，應說明5%以下股東得表決情況

（三） 關于議案表決得有關情況說明

1. 議案1屬于特別決議議案，已獲出席本次股東大會得股東或股東代理人所持表決權得三分之二以上通過；

2. 議案2對中小投資者進行了單獨計票。

三、 律師見證情況

1、 本次股東大會見證得律師事務所：北京市嘉源律師事務所

律師：蘇敦淵、張舟

2、 律師見證結(jié)論意見：

本次股東大會得召集和召開程序、召集人和出席會議得股東或股東代理人得資格、表決程序符合相關法律法規(guī)和《公司章程》得規(guī)定，合法有效，表決結(jié)果合法有效。

董事會

2022年1月15日