原標(biāo)題：新藥預(yù)測(cè)丨兩款肺癌新藥有望二季度獲批

新京報(bào)訊（記者 王卡拉）2019年，一系列加快藥物審批的藥政法規(guī)出臺(tái)，中國(guó)有53個(gè)創(chuàng)新藥獲批，第一次超過(guò)美國(guó)的48個(gè)。丁香園Insight數(shù)據(jù)庫(kù)預(yù)測(cè)，2020年將有多款抗腫瘤藥物在中國(guó)獲批上市。其中，豪森藥業(yè)研發(fā)的甲磺酸奧美替尼、貝達(dá)藥業(yè)合作開(kāi)發(fā)的恩沙替尼為針對(duì)肺癌的新藥。

甲磺酸奧美替尼

甲磺酸奧美替尼是豪森藥業(yè)研發(fā)的、具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新型第三代EGFR-TKI，能夠不可逆地、高選擇性抑制EGFR敏感突變和EGFRT790M耐藥突變。EGFR-TKI就是表皮生長(zhǎng)因子受體酪氨酸激酶抑制劑，是治療非小細(xì)胞肺癌患者最常用的靶向藥物，目前已經(jīng)研發(fā)至第三代。第三代EGFR-TKI可用于一、二代耐藥的EGFRT790M突變NSCLC的治療，能給晚期肺癌患者帶來(lái)更多的生存獲益。

2019年4月18日，豪森藥業(yè)的奧美替尼上市申請(qǐng)獲受理，兩個(gè)月后被納入優(yōu)先審評(píng)，擬用于局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者治療，主要針對(duì)EGFRT790M耐藥突變。目前，該藥處于第一輪補(bǔ)充資料在審。

預(yù)計(jì)獲批時(shí)間：2020年第二季度。

鹽酸恩沙替尼

恩沙替尼是貝達(dá)藥業(yè)合作開(kāi)發(fā)的擁有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新一代ALK抑制劑，適用于此前接受過(guò)克唑替尼治療后進(jìn)展的、或?qū)诉蛱婺岵荒褪艿拈g變性淋巴瘤激酶（ALK）陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者。在非小細(xì)胞肺癌藥物領(lǐng)域，除了一代的克唑替尼，二代包括色瑞替尼和阿來(lái)替尼，恩沙替尼如上市，將成為第四個(gè)可選擇的藥物。國(guó)際知名癌癥專家、美國(guó)科羅拉多大學(xué)RossCamidge教授曾評(píng)價(jià)恩沙替尼療效確切、安全好，是ALK突變晚期肺癌的二線治療新選擇，并可能成為一線治療用藥。

作為ALK抑制劑中第一個(gè)中國(guó)原創(chuàng)新藥，恩沙替尼已于2018年12月遞交上市申請(qǐng)，并于2019年2月獲優(yōu)先審評(píng)。這也意味著，繼埃克替尼之后，貝達(dá)藥業(yè)第二個(gè)自主研發(fā)的新藥有望盡快上市。

預(yù)計(jì)獲批時(shí)間：2020年第二季度

編輯 岳清秀 校對(duì) 李銘